Първата доставка от 2400 дози на ваксината срещу COVID-19, произведена от Moderna, ще пристигне в България на 13 януари, сряда. От Министерството на здравеопазването разпространиха листовката и кратката характеристика на продукта на американската фармацевтична компания. "Дневник" обобщава най-важното и разликите с първата одобрена ваксина - тази на "Пфайзер"/"БиоНТех".

Към този момент ваксината на Moderna е разрешена за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие". Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за него поне веднъж годишно, съобщава "Дневник".

Ваксината на "Модерна" бе препоръчана за използване срещу коронавируса SARS-CoV-2 от Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) на 6 януари. Така тя стана втората одобрена ваксина в Европейския съюз след тази на американската корпорация "Пфайзер" (Pfizer) и германския ѝ партньор "БиоНТех" (BioNTech). От нея в България вече са доставени близо 35 000 дози. Страната ни получава ваксини от общите доставки за Европейския съюз. В средата на ноември здравният министър Костадин Ангелов обяви, че България ще получи общо 12-13 милиона ваксини, за които заедно с разходите за логистика и съхранение ще плати над половин милиард лева.

Как се прилага ваксината на Moderna

Ваксината срещу COVID-19 на Moderna (подобно на тази на Pfizer/BioNTech) се прилага като курс от две дози (0,5 ml всяка). Хората, получили първата доза от ваксината, трябва да получат втората доза от същата ваксина, за да се завърши курсът на ваксинация. Препоръчва се втората доза да се приложи 28 дни след първата доза, за разлика от тази на Pfizer/BioNTech, където интервалът е 21 дни. Ваксината се прилага интрамускулно. За предпочитане е в мускулa в горната част на ръката.

Какво съдържа

В един флакон се съдържат 10 дози по 0,5 ml от ваксината (във флакон от ваксината на Pfizer/BioNTech се съдържат 5 дози). Една доза (0,5 ml) съдържа 100 микрограма информационна рибонуклеинова киселина (иРНК). След интрамускулна инжекция клетките на мястото на инжектиране и дрениращите лимфни възли поемат липидните наночастици на ваксината, като ефективно доставят иРНК в клетките за транслация във вирусен протеин. Доставената иРНК не навлиза в клетъчното ядро и не взаимодейства с генома. Протеинът на SARS-CoV-2 се разпознава след това от имунните клетки като чужд антиген. Това предизвиква клетъчен отговор с образуване на неутрализиращи антитела, които могат да допринесат за защитата срещу COVID-19.

"Това, което се вкарва в организма, изобщо не достига до нашето ДНК и генетична информация. Ваксината влиза в човешките клетки, но не достига до ядрото им", така обясни наскоро действието на РНК ваксините директорът на Националния център по заразни и паразитни болести проф. Тодор Кантарджиев.

Резултати от действието й

В характеристиката на продукта се съобщават резултати от рандомизирано (контролирано) проучване сред 28 207 участници, които са получили или ваксината (14 134 от тях), или плацебо (14 073). Сред участниците не са съобщени случаи на тежък COVID-19 в групата на ваксина в сравнение с 30 от 185 (16%) случая, съобщени в групата на плацебо. Ефикасността на ваксината на Moderna да предпазва от COVID-19 след втората доза е 93,6%.

До този момент продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя все още се установява от текущи клинични изпитвания. В листовката е упоменато, че ваксинираните може да не бъдат напълно защитени до 14-ия ден след поставяне на втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.

Рискове при употреба

Поради възможност от анафилаксия (тежка алергична реакция) производителите препоръчват да е осигурена възможност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Съответно втората доза на ваксината не трябва да се поставя на онези, които са получили анафилаксия при първата доза от ваксината на Moderna.

Ваксинацията трябва да се отложи при хора, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да забавя ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при хора на антикоагулантна (противосъсирваща) терапия или такива с някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези хора може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулното приложение.

Има ограничен опит с използването на ваксината при бременни жени. Проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, развитието на плода, раждането или следродилното развитие. Производителите посочват, че приложението на ваксината по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и плода.

Безопасността на ваксината e оценена в клинично изпитване, проведено се в САЩ, включило 30 351 участници на възраст 18 и повече години, които са получили поне една доза от ваксината (15 185 човека) или плацебо (15 166 човека). Най-често съобщаваните нежелани реакции са: болка на мястото на инжектиране (92%), умора (70%), главоболие (64,7%), миалгия (61,5%), артралгия (46,4%), втрисане (45,4%), гадене/повръщане (23%), аксиларно подуване/болезненост (19,8%), треска (15,5%), подуване на мястото на инжектиране (14,7%) и зачервяване (10%).

Нежеланите реакции обикновено са леки или умерени по интензитет и отшумяват за няколко дни след ваксинацията.

Ваксината не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е тествана на такива. Долната възрастова граница на ваксината на Pfizer/BioNTech е 16 години.

На този етап не са провеждани проучвания за взаимодействията на ваксината с лекарствени препарати.

Начин на съхранение

Неотворен флакон може да се съхранява 7 месеца при температура от -25ºС до -15ºC. Неотворената ваксина може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C, защитена от светлина, максимум за 30 дни. След размразяване ваксината не трябва да се замразява повторно. Неотворената ваксина може да се съхранява при температура от 8°C до 25°C до 12 часа след изваждане от хладилник. Ваксината не трябва да се съхранява в сух лед или под -40ºC, уточнява "Дневник".

Снимка: Associated Press

 

Програмата за развитие на селските райони за периода 2014-2020

Този сайт е създаден в изпълнение на Административен договор № BG06RDNP001-19.126-0003-C01/18.02.2020 г. за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2014-2020 г., съфинансирана от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони, по проект „Закупуване на оборудване и техника за създаване на информационен портал“. Бенефициент по проекта е „Цинт медиа“ ЕООД.

Цялата отговорност за съдържанието на сайта се носи от „Цинт медиа“ ЕООД и при никакви обстоятелства не може да се приема, че сайтът отразява официалното становище на Европейския съюз и Управляващия орган.